一、药品/医疗器械互联网信息服务备案申请条件
主体资质:申请单位须为依法设立的企事业单位或其他组织,个人及个体工商户不可申请。营业执照经营范围需明确包含“互联网药品信息服务”或“药品/医疗器械信息服务”相关内容。
人员配置:至少配备2名熟悉药品、医疗器械管理法规及专业知识的专职人员。
技术人员需具备药学、医学、生物或化学等相关专业大专以上学历,或依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。提供技术人员的学历证明、职称证书、劳动合同及社保缴纳证明(需与申请企业一致)。网站负责人需具备计算机相关专业背景或职称,熟悉互联网监督管理法律法规。
网站与技术设施:
网站需具备独立域名,并完成工信部ICP备案,域名注册主体与申请单位一致。
服务器必须部署在中国大陆境内,需提供服务器租赁合同或IP地址证明。
网站需设置药品/医疗器械信息专区,并明确区分与其他资讯内容。
具备完善的信息审核机制、数据备份制度及网络安全保障措施(如防火墙、加密技术等)。
合规要求:申请单位及其法定代表人近三年无严重违法违规记录,发布的药品/医疗器械信息需真实、准确、合法,不得含有虚假、夸大、误导性内容。
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